Unerwünschte Ereignismerkmale, Unterschied zu Reaktion und Beispielen



Dieunerwünschte Ereignisse Sie sind eine der wichtigsten Variablen bei der Durchführung von klinischen Studien und Folgestudien für Medikamente und chirurgische Eingriffe. Unter einem unerwünschten Ereignis wird jeder Umstand verstanden, der während der Durchführung eines medizinischen Eingriffs oder der Verabreichung einer Behandlung aufgetreten ist.

Die Sicherheits- und Risikoergebnisse der Verfahren hängen stark von den Daten ab, die über unerwünschte Ereignisse sowie unerwünschte Reaktionen und Sentinel-Ereignisse gesammelt wurden. Diese drei Konzepte erzeugen Verwirrung, weil sie sich überschneiden können, obwohl sie in Wirklichkeit nicht dieselben sind oder die gleiche Auswirkung auf die Sicherheit haben.

Das unerwünschte Ereignis kann vorhersehbar oder unvorhersehbar sein und eine direkte Folge oder nicht in der durchgeführten Behandlung oder Prozedur sein. In diesem Sinne müssen alle unerwünschten Ereignisse - auch solche, bei denen keine Ursache-Wirkungs-Beziehung zu der Medikation oder dem Verfahren besteht - gemeldet werden.

Nur die Auswertung der gesammelten Fälle erlaubt es festzustellen, ob es eine Situation gibt, die die Gesundheit der Menschen gefährden könnte, die sie benötigen.

Index

  • 1 Unterschied zwischen unerwünschtem Ereignis und Nebenwirkung
    • 1.1 Nebenwirkungen sind eine Art von unerwünschtem Ereignis
    • 1.2 Unerwünschte Ereignisse sind vielfältig
  • 2 Beispiel
    • 2.1 Analyse der akkumulierten Fälle
  • 3 Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen
  • 4 Analyse von unerwünschten Ereignissen (akkumulierte Daten)
    • 4.1 Wenn der kausale Zusammenhang hergestellt ist
  • 5 Referenzen

Unterschied zwischen unerwünschtem Ereignis und Nebenwirkung

Wie bereits erwähnt, ist das unerwünschte Ereignis jede Situation, die während der Verabreichung eines Medikaments oder der Durchführung eines therapeutischen Verfahrens auftritt, das mit dem Medikament in Zusammenhang steht oder nicht.

In diesem Sinne ist es sehr wichtig, zwischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen zu unterscheiden.

Nebenwirkungen sind eine Art von unerwünschtem Ereignis

Bei Nebenwirkungen besteht ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Medikament oder dem Verfahren und der klinischen Konsequenz.

Unerwünschte Ereignisse sind vielfältig

Unerwünschte Ereignisse können aller Art sein. Sie umfassen neben den Nebenwirkungen auch unerwartete Ereignisse, die in vielen Fällen unbemerkt bleiben, wie dies bei Veränderungen bestimmter Laborparameter der Fall ist.

Unerwünschte Ereignisse werden auch als Komorbiditäten (sekundäre Krankheiten, die während der Behandlung auftreten) und sogar in Situationen des täglichen Lebens, wie beispielsweise einem Sturz, betrachtet.

Für alle Lichter ist es wichtig, aber schwer zu verstehen, so dass es an mehreren Beispielen illustriert wird, um das Verständnis für dieses Konzept zu erleichtern.

Beispiel

Stellen Sie sich vor, dass während einer klinischen Studie mit MED-X-Medikamenten zur Behandlung von Anämie eine Gruppe von 20 Patienten über einen Zeitraum von 10 Monaten beobachtet wurde, um eine genaue Aufzeichnung der Nebenwirkungen zu erhalten.

Während dieser Zeit ergab die Registrierung folgende Ergebnisse:

- Ein Patient zeigte eine hypertensive Krise.

- Drei Personen berichteten Bauchschmerzen.

- Ein Patient starb während einer Darmkrebsoperation.

- Fünf Patienten erlitten einen Sturz von ihren eigenen Füßen.

- Eine Person musste wegen Asthmaanfällen stationär behandelt werden.

- Acht der Individuen zeigten eine Erhöhung der Transaminasenspiegel.

Analyse der akkumulierten Fälle

Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass alle unerwünschten Ereignisse vom physiopathologischen Standpunkt (Ursachen des Ereignisses) und vom statistischen Standpunkt aus analysiert werden müssen.

Die erste Analyse ist theoretisch-konzeptionell und erlaubt es, die Grundlagen für das Follow-up zu legen; Auf der anderen Seite ist der zweite mathematisch und kann schließlich zu einem unerwünschten Ereignis führen, das seine Klassifikation verändert, wie später zu sehen sein wird.

Lassen Sie uns mit der konzeptionellen theoretischen Analyse der unerwünschten Ereignisse von MED-X fortfahren.

- Hypertensive Krise

Das Medikament MED-X ist eine Eisenverbindung zur Behandlung von Anämie, deren bekannter Wirkungsmechanismus die an der hypertensiven Krise beteiligten Systeme in keiner Weise beeinflusst; Auf diese Weise ist die hypertensive Krise ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis, das nicht mit der Medikation verbunden ist.

- Bauchschmerzen

Drei Patienten zeigten Bauchschmerzen (ein Symptom), die letztendlich feststellten, dass ein Patient Steine ​​im Gallengang hatte, ein Patient litt an Gastroenteritis und der dritte Bauchschmerz unbekannter Herkunft, der sich beim Suspendieren des Medikaments ergab.

In diesen speziellen Fällen kann das gleiche unerwünschte Ereignis (Bauchschmerzen) je nach Szenario auf zwei Arten klassifiziert werden:

Bei den ersten beiden Patienten (Gallensteine ​​und Gastroenteritis) handelt es sich um ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis, das nicht mit der Verabreichung des Medikaments zusammenhängt. Auf der anderen Seite ist das letzte Ereignis (Schmerz unbekannter Herkunft) ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis, das wahrscheinlich mit der Verabreichung des Medikaments zusammenhängt.

Das Wort wird betont, wahrscheinlich, da es sich um einen Einzelfall zwischen mehreren Individuen handelt, der es nicht erlaubt, aus statistischer Sicht einen kausalen Zusammenhang herzustellen; daher die Bedeutung der langfristigen mathematischen Analyse, wie später zu sehen sein wird.

- Tod aufgrund einer Darmkrebsoperation

In diesem Fall ist es sehr klar, dass dies ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis ist, das nicht mit der Medikation zusammenhängt, da der Darmkrebs vor Beginn der Verabreichung des Medikaments vorhanden war und die Operation eine unabhängige Variable der Medikation war.

- Fällt

Fünf Patienten erlitten Stürze von ihren eigenen Füßen. Da MED-X keinen Einfluss auf die Muskelkraft, das zentrale Nervensystem, das Gleichgewicht oder die Reflexe hat, ist es zunächst ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis, das nicht mit der Medikation verbunden ist.

Es ist jedoch auffallend, dass 25% der Patienten davon betroffen waren, was eine Warnung für die langfristige Nachsorge dieses unerwünschten Ereignisses erfordert. Dieses Ereignis kann, wie wir später sehen werden, seine Eigenschaften ändern.

- Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma-Krise

In diesem Fall war es ein Patient mit einer Diagnose von wiederkehrendem schwerem Asthma seit Beginn der Behandlung mit MED-X, mit einer Vorgeschichte von 1 oder 2 Krankenhausaufenthalten pro Monat aufgrund seiner Grunderkrankung.

In Anbetracht dessen ist ein Krankenhausaufenthalt wegen der Asthma-Krise ein zu erwartendes unerwünschtes Ereignis (aufgrund der Vorgeschichte des Patienten), das nicht mit der Medikation zusammenhängt.

- Erhöhung der Transaminasen

An diesem Punkt ist bekannt, dass MED-X einen hepatischen First-Pass-Metabolismus aufweist. Darüber hinaus ist bekannt, dass in Studien mit Versuchstieren gezeigt wurde, dass bei großen Säugetieren (Hunden) die Transaminasen erhöht waren.

Mit diesen Informationen im Auge und wenn man bedenkt es war ein unerwünschtes Ereignis 40% der Patienten beeinflussen (8 von 20), gibt es große Möglichkeiten zur Einführung einer Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen MED-X und Erhöhung der Transaminasen; In diesem Fall handelt es sich also um ein zu erwartendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Medikation.

Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen

Bis jetzt kann es aus der Analyse abgeleitet wird, dass es mindestens zwei Möglichkeiten, unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren: die Fähigkeit, ihr Auftreten zu antizipieren oder nicht, und ob sie verbunden sind oder nicht die Medikamente oder Drogen.

Also, die grundlegende Klassifizierung ist:

- Erwartet oder unerwartet.

- Verbunden oder nicht mit dem Medikament oder Verfahren verbunden.

Am Anfang ist diese Klassifizierung nützlich, um die zeitliche und kausale Beziehung zu etablieren, aber es erlaubt nicht, die Schwere zu bestimmen, etwas, das in Sicherheitsstudien fundamental ist.

Daher können alle unerwünschten Ereignisse (erwartet, unerwartet, assoziiert oder nicht assoziiert mit dem Medikament) basierend auf ihrem Schweregrad wie folgt klassifiziert werden:

- unerwünschtes Ereignis (EA) Grad 1 oder mild.

- EA Klasse 2 oder mäßig.

- EA Klasse 3 oder schwer.

- EA Klasse 4 oder arbeitsunfähig / gefährdet das Leben.

- EA Klasse 5 oder kann zum Tod führen.

Wie man sieht, ist die Registrierung, Klassifizierung und Analyse von Nebenwirkungen eine komplexe und lebenswichtige Aufgabe für die Sicherheit von therapeutischen Verfahren. Und dies unter Berücksichtigung, dass bisher nur ein Teil der Analyse von ihnen untersucht wurde.

Als nächstes werden wir sehen, wie die unerwünschten Ereignisse statistisch verarbeitet werden.

Analyse von unerwünschten Ereignissen (akkumulierte Daten)

Zusätzlich zu der ursprünglichen Beschreibung und Registrierung ist es wichtig, eine statistische Analyse von unerwünschten Ereignissen durchzuführen. Wenn sich Fälle häufen, kann diese Analyse zu unerwarteten Ergebnissen oder Kausalzusammenhängen führen, die zuvor nicht festgestellt wurden.

Modellierten Fall mit Drogen MED-X assoziiert fällt, kann man sehen, dass der Anteil des Tropfen Menschen unter Verwendung der Medikamente war (25%), wesentlich höher als der prozentualen Rückgang in der allgemeinen Bevölkerung (10- 15%).

Wenn dieser Trend anhält, könnte das für die Überwachung der therapeutischen Sicherheit verantwortliche Personal eine Hypothese in Betracht ziehen: "Gibt es einen kausalen Zusammenhang zwischen Stürzen und der Verwendung von MED-X?"

Um eine Antwort auf diese Frage zu finden, könnte eine ad hoc, doppelblinde, kontrollierte Studie entwickelt werden, um die unerwünschte Arzneimittelreaktion zu bewerten.

In dieser Studie wird eine Gruppe von Patienten MED-X und eine andere Placebo zugeordnet, und sie werden für einen bestimmten Zeitraum, zum Beispiel 12 Monate ausgewertet.

Wenn am Ende der Studie die Gruppe, die MED-X erhalten hat, einen signifikant höheren Prozentsatz an Stürzen hat als die Kontrollgruppe (die Placebo erhielt), lautet die Antwort auf die Hypothese, dass ein kausaler Zusammenhang besteht; Andernfalls wird diese Möglichkeit abgelehnt.

Wenn die kausale Beziehung hergestellt ist

Angenommen, der Kausalzusammenhang wurde festgestellt. Zu dieser Zeit zwei Dinge passieren können: der Drogenmarkt entfernt wird (wenn er bereits auf dem Markt ist) und untersuchte die Gründe für Abstürze oder stattdessen eine Warnung im Prospekt platziert wird, werden die Sicherheitsempfehlungen und steht zum Verkauf, aber es wird noch studiert.

Gegebenenfalls nach dem zweiten Szenario an, dass Ad-hoc-Studien durchgeführt werden, und bestimmt schließlich, dass, wenn MED-X Verabreichung, Arzneimittelmetabolismus einen aktiven Metaboliten induziert die Blut-Hirn-Schranke vorbei und die Interaktion mit Rezeptoren im Cerebellum Veränderung der Koordination.

Zu diesem Zeitpunkt wird das unerwünschte Ereignis eine unerwünschte Reaktion auf das Medikament, da ein kausaler Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis, das offensichtlich nicht mit dem Medikament verbunden ist, und der Verabreichung eines bestimmten Medikaments besteht.

Dieser Prozess ist kontinuierlich und konstant für alle therapeutischen Verfahren und medizinischen Behandlungen. Daher kann eine gegebene Situation die Kategorie ändern, wenn epidemiologische Folgestudien durchgeführt werden.

Diese Studien erstrecken sich über Jahrzehnte und liefern Daten, die das Sicherheitsprofil aller modernen Behandlungen optimieren.

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